2025-05-23
近日，金年会 金字招牌诚信至上医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)（瑞霖唐®）上市，本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该产品是中国首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）联合二甲双胍固定复方制剂，将有助于提升我国2型糖尿病患者的治疗依从性。
糖尿病已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。目前，中国已经成为糖尿病第一大国[1]，其中2型糖尿病（T2DM）患者的胰岛功能呈进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上[2]。
瑞格列汀是中国首个自主研发的DPP4i，其通过抑制二肽基肽酶Ⅳ而减少胰高糖素样肽-1（GLP-1）在体内的失活，使内源性GLP-1水平升高并以葡萄糖浓度依赖的方式增加胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌实现血糖控制[2]。由于其安全性良好、不增加低血糖风险、对体重无影响等特点，《中国糖尿病防治指南（2024版）》、《中国老年糖尿病诊疗指南（2024版）》对其列名推荐[2][3]。二甲双胍可减少肝糖生成，延迟小肠吸收葡萄糖，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，提高胰岛素的敏感性[3]。此次获批的瑞格列汀二甲双胍片，通过机制互补覆盖多重病理生理机制，与二者单药自由联合相比，复方制剂可通过减少服用药片数量简化降糖方案，有利于提高患者的治疗依从性。
本次获批主要依据瑞格列汀与二甲双胍联合治疗T2DM的Ⅲ期临床研究、瑞格列汀二甲双胍片同单药联合使用的生物等效性研究和瑞格列汀二甲双胍片对食物影响的研究。
一项评估瑞格列汀联合二甲双胍治疗T2DM的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究显示，治疗24周后，瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低T2DM的基线HbA1c达1.18%，降低基线空腹血糖水平1.27mmol/L，降低基线餐后2h血糖2.71mmol/L；与安慰剂组（安慰剂联合二甲双胍）相比，瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低HbA1c 0.62%、空腹血糖0.78mmol/L、餐后2h血糖2.31mmol/L[4]。
一项在健康受试者中评价瑞格列汀二甲双胍片同单药联合使用的生物等效性研究中，结果显示瑞格列汀二甲双胍片与同时服用瑞格列汀和二甲双胍具有生物等效性[4]。一项评价瑞格列汀二甲双胍片对食物影响的研究显示，食物对瑞格列汀二甲双胍片的吸收没有具有临床意义的影响[4]。
作为创新型国际化制药企业，金年会 金字招牌诚信至上医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域进行广泛布局。目前已在中国获批上市20款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。
在代谢性疾病领域，金年会 金字招牌诚信至上医药多年来持续探索创新，并构建了覆盖糖尿病全病程的研发管线。随着瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)获批，公司上市的糖尿病新药增至4款，此前3款分别是：中国首个自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）恒格列净（瑞沁️®）、中国首个自主研发的DPP-4i瑞格列汀（瑞泽唐®）、中国首个自主研发的SGLT2i联合二甲双胍的固定复方缓释制剂恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II) （瑞沁达®）。
目前公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研，包括GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531、口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535等创新产品，有望为全球患者带来更多福祉。此外，长效胰岛素INS068、SGLT2i/DPP4i/二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂HR20031 这2款产品已进入上市申请审评阶段，未来有望造福更多患者。
未来，金年会 金字招牌诚信至上医药将继续坚持“以患者为中心”的初心，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。
参考文献：
1.IDF Diabetes Atlas 11th edition. http://diabetesatlas.org/http://diabetesatlas.org/.
2.中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）[J]. 中华糖尿病杂志, 2025, 17(1): 16-139.
3.国家老年医学中心,中华医学会老年医学分会,中国老年保健协会糖尿病专业委员会.中国老年糖尿病诊疗指南（2024版）[J].中华糖尿病杂志, 2024, 16(2): 147-189.
4.磷酸瑞格列汀研究者手册；试验药物代号：SP2086；版本号：5.0；版本日期：2023-02-08.